Professional Certificate in Regulatory Affairs for IVD Compliance Documentation

-- ViewingNow

The Professional Certificate in Regulatory Affairs for IVD Compliance Documentation is a crucial course for professionals seeking expertise in regulatory affairs for in vitro diagnostic (IVD) devices. This program addresses the increasing demand for specialists who can navigate complex regulatory landscapes and ensure compliance with IVD directives.

4٫5
Based on 2٬121 reviews

2٬267+

Students enrolled

GBP £ 149

GBP £ 215

Save 44% with our special offer

Start Now

حول هذه الدورة

By enrolling in this course, learners will acquire essential skills in regulatory strategies, compliance documentation, and quality management systems. They will gain a deep understanding of the European Union (EU) IVD Regulation 2017/746 and the US Food and Drug Administration (FDA) regulations for IVD devices. These skills are highly sought after by medical device companies, clinical laboratories, and regulatory affairs consulting firms. Upon completion, learners will be equipped to drive regulatory compliance, reduce compliance risks, and accelerate market access for IVD devices. This certificate course not only advances careers in regulatory affairs but also contributes significantly to the safety and efficacy of IVD devices in the market. In summary, this Professional Certificate course is a valuable asset for professionals seeking to excel in the field of regulatory affairs for IVD compliance documentation and make a positive impact on the global IVD industry.

100% عبر الإنترنت

تعلم من أي مكان

شهادة قابلة للمشاركة

أضف إلى ملفك الشخصي على LinkedIn

شهران للإكمال

بمعدل 2-3 ساعات أسبوعياً

ابدأ في أي وقت

لا توجد فترة انتظار

تفاصيل الدورة

• Regulatory Foundations for IVD Compliance: Understanding global regulatory frameworks, including IVD directives and regulations, FDA regulations, and international standards (ISO 13485, ISO 14971).
• Quality Management Systems (QMS): Implementing and maintaining a compliant QMS for IVD device design, development, and production. Risk management, document control, and CAPA processes.
• Clinical Evidence and Performance Evaluation: Designing, conducting, and reporting clinical studies to support IVD device performance claims. Performance evaluation plans and post-market surveillance.
• Labeling, Instructions for Use (IFU), and Promotional Materials: Creating and reviewing labeling and promotional materials for IVD devices, ensuring compliance with regulations and standards.
• Regulatory Submissions and Approvals: Preparing and submitting regulatory applications for IVD devices, including 510(k) premarket notifications, PMAs, and CE marking applications.
• Regulatory Compliance Audits: Conducting internal and external audits to assess compliance with regulatory requirements and identify areas for improvement. Responding to regulatory inspections and managing corrective actions.
• Post-Market Surveillance and Vigilance: Monitoring and reporting adverse events, implementing corrective actions, and ensuring ongoing compliance with post-market requirements.

المسار المهني

This section showcases a 3D pie chart that represents the job market trends for professionals with a Professional Certificate in Regulatory Affairs for IVD Compliance Documentation in the UK. The chart highlights the percentage of job opportunities available for specific roles, such as Regulatory Affairs Specialist, IVD Compliance Manager, Clinical Data Analyst, and Quality Assurance Specialist. The data visualization offers valuable insights for individuals pursuing a career in this field, allowing them to understand the demand for various roles and make informed decisions about their professional development. With a transparent background and a responsive design, the chart adapts to different screen sizes and seamlessly integrates with the surrounding content.

متطلبات القبول

  • فهم أساسي للموضوع
  • إتقان اللغة الإنجليزية
  • الوصول إلى الكمبيوتر والإنترنت
  • مهارات كمبيوتر أساسية
  • الالتزام بإكمال الدورة

لا توجد مؤهلات رسمية مطلوبة مسبقاً. تم تصميم الدورة للسهولة.

حالة الدورة

توفر هذه الدورة معرفة ومهارات عملية للتطوير المهني. إنها:

  • غير معتمدة من هيئة معترف بها
  • غير منظمة من مؤسسة مخولة
  • مكملة للمؤهلات الرسمية

ستحصل على شهادة إكمال عند الانتهاء بنجاح من الدورة.

لماذا يختارنا الناس لمهنهم

جاري تحميل المراجعات...

الأسئلة المتكررة

ما الذي يجعل هذه الدورة فريدة مقارنة بالآخرين؟

▼

كم من الوقت يستغرق إكمال الدورة؟

▼

WhatSupportWillIReceive

▼

IsCertificateRecognized

▼

WhatCareerOpportunities

▼

متى يمكنني البدء في الدورة؟

▼

ما هو تنسيق الدورة ونهج التعلم؟

▼

رسوم الدورة

الأكثر شعبية
المسار السريع: GBP £149
أكمل في شهر واحد
مسار التعلم المتسارع
  • 3-4 ساعات في الأسبوع
  • تسليم الشهادة مبكراً
  • التسجيل مفتوح - ابدأ في أي وقت
Start Now
الوضع القياسي: GBP £99
أكمل في شهرين
وتيرة التعلم المرنة
  • 2-3 ساعات في الأسبوع
  • تسليم الشهادة العادي
  • التسجيل مفتوح - ابدأ في أي وقت
Start Now
ما هو مدرج في كلا الخطتين:
  • الوصول الكامل للدورة
  • الشهادة الرقمية
  • مواد الدورة
التسعير الشامل • لا توجد رسوم خفية أو تكاليف إضافية

احصل على معلومات الدورة

سنرسل لك معلومات مفصلة عن الدورة

ادفع كشركة

اطلب فاتورة لشركتك لدفع ثمن هذه الدورة.

ادفع بالفاتورة

احصل على شهادة مهنية

خلفية شهادة عينة
PROFESSIONAL CERTIFICATE IN REGULATORY AFFAIRS FOR IVD COMPLIANCE DOCUMENTATION
تم منحها إلى
اسم المتعلم
الذي أكمل برنامجاً في
UK School of Management (UKSM)
تم منحها في
05 May 2025
معرف البلوكتشين: s-1-a-2-m-3-p-4-l-5-e
أضف هذه الشهادة إلى ملفك الشخصي على LinkedIn أو سيرتك الذاتية أو CV. شاركها على وسائل التواصل الاجتماعي وفي مراجعة أدائك.
SSB Logo

4.8
تسجيل جديد
→ عرض الدورة