Certificate in EU Medical Device Certification Procedures
-- अभी देख रहे हैंThe Certificate in EU Medical Device Certification Procedures is a comprehensive course designed for professionals seeking expertise in European medical device regulations. This course emphasizes the importance of understanding and navigating the complex EU certification procedures, a critical aspect of the medical device industry.
4,819+
Students enrolled
GBP £ 149
GBP £ 215
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इस पाठ्यक्रम के बारे में
100% ऑनलाइन
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साझा करने योग्य प्रमाणपत्र
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पूरा करने में 2 महीने
सप्ताह में 2-3 घंटे
कभी भी शुरू करें
कोई प्रतीक्षा अवधि नहीं
पाठ्यक्रम विवरण
• EU Medical Device Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR): Overview of the new regulations and their impact on medical device certification procedures.
• Classification of Medical Devices: Explanation of the rules for classification of medical devices according to their risk level and specific regulations for in-vitro diagnostic medical devices.
• Clinical Evaluation and Technical Documentation: Requirements for clinical evaluation and technical documentation, including the preparation of a clinical evaluation report (CER).
• Quality Management System: Overview of the quality management system (QMS) requirements for medical device manufacturers and the role of notified bodies in assessing compliance.
• Vigilance and Post-Market Surveillance: Overview of the requirements for vigilance and post-market surveillance of medical devices, including reporting of serious incidents and field safety corrective actions (FSCAs).
• Notified Bodies and Conformity Assessment: Explanation of the role of notified bodies in the conformity assessment process and the different types of conformity assessments for medical devices.
• CE Marking and Declaration of Conformity: Requirements for CE marking and the preparation of a declaration of conformity, including the responsibilities of the manufacturer and the authorized representative.
• Clinical Investigations and Performance Studies: Overview of the requirements for clinical investigations and performance studies, including the role of ethics committees and the preparation of a clinical investigation plan (CIP).
• Transitional Provisions and Grandfathering: Explanation of the transitional provisions for medical devices already on the market and the concept of "grandfathering" for devices that have already been certified under the previous regulations.
करियर पथ
प्रवेश आवश्यकताएं
- विषय की बुनियादी समझ
- अंग्रेजी भाषा में दक्षता
- कंप्यूटर और इंटरनेट पहुंच
- बुनियादी कंप्यूटर कौशल
- पाठ्यक्रम पूरा करने के लिए समर्पण
कोई पूर्व औपचारिक योग्यता आवश्यक नहीं। पाठ्यक्रम पहुंच के लिए डिज़ाइन किया गया है।
पाठ्यक्रम स्थिति
यह पाठ्यक्रम व्यावसायिक विकास के लिए व्यावहारिक ज्ञान और कौशल प्रदान करता है। यह है:
- यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि यह पाठ्यक्रम किसी मान्यता प्राप्त पुरस्कार देने वाले निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त नहीं है या किसी अधिकृत संस्थान/निकाय द्वारा विनियमित नहीं है।
- किसी अधिकृत संस्था द्वारा विनियमित नहीं
- औपचारिक योग्यताओं के लिए पूरक
पाठ्यक्रम को सफलतापूर्वक पूरा करने पर आपको पूर्णता का प्रमाणपत्र मिलेगा।
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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
कोर्स शुल्क
- सप्ताह में 3-4 घंटे
- जल्दी प्रमाणपत्र वितरण
- खुला नामांकन - कभी भी शुरू करें
- सप्ताह में 2-3 घंटे
- नियमित प्रमाणपत्र वितरण
- खुला नामांकन - कभी भी शुरू करें
- पूर्ण कोर्स पहुंच
- डिजिटल प्रमाणपत्र
- कोर्स सामग्री
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