Certificate in IVD Market Authorization
-- अभी देख रहे हैंThe Certificate in IVD Market Authorization course is a comprehensive program designed to equip learners with the essential skills needed to navigate the complex world of in vitro diagnostic (IVD) device regulation. This course is critical for professionals working in or seeking to enter the IVD industry, where regulatory compliance is paramount.
5,997+
Students enrolled
GBP £ 149
GBP £ 215
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इस पाठ्यक्रम के बारे में
100% ऑनलाइन
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साझा करने योग्य प्रमाणपत्र
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पूरा करने में 2 महीने
सप्ताह में 2-3 घंटे
कभी भी शुरू करें
कोई प्रतीक्षा अवधि नहीं
पाठ्यक्रम विवरण
• IVD Regulations and Guidelines: Understanding the legal framework and industry standards for In Vitro Diagnostic (IVD) Market Authorization, including the European In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the US Food and Drug Administration (FDA) regulations.
• Quality Management System (QMS): Implementing and maintaining a QMS for IVD devices, including the requirements of ISO 13485 and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• Clinical Evidence and Performance Evaluation: Designing and conducting clinical studies to generate evidence of the safety, performance, and effectiveness of IVD devices, in accordance with the MEDDEV 2.7/1 rev. 4 guidelines.
• Technical File Preparation: Compiling and submitting technical documentation for IVD Market Authorization, including the device description, design and manufacturing information, and risk management file.
• Post-Market Surveillance and Vigilance: Monitoring and reporting adverse events, malfunctions, and performance issues of authorized IVD devices, in compliance with the applicable regulations and guidelines.
• Labeling, Instructions for Use (IFU), and Promotional Materials: Creating and reviewing labeling, IFU, and promotional materials for IVD devices, ensuring compliance with the relevant regulations and guidelines.
• Notified Body Engagement: Selecting, engaging, and managing the relationship with a Notified Body for CE Marking of IVD devices, in accordance with the IVDR and MDSAP requirements.
• US FDA Premarket Approval (PMA) and 510(k) Submissions: Preparing and submitting PMA and 510(k) applications for IVD Market Authorization in the US, in accordance with the FDA regulations and guidelines.
करियर पथ
प्रवेश आवश्यकताएं
- विषय की बुनियादी समझ
- अंग्रेजी भाषा में दक्षता
- कंप्यूटर और इंटरनेट पहुंच
- बुनियादी कंप्यूटर कौशल
- पाठ्यक्रम पूरा करने के लिए समर्पण
कोई पूर्व औपचारिक योग्यता आवश्यक नहीं। पाठ्यक्रम पहुंच के लिए डिज़ाइन किया गया है।
पाठ्यक्रम स्थिति
यह पाठ्यक्रम व्यावसायिक विकास के लिए व्यावहारिक ज्ञान और कौशल प्रदान करता है। यह है:
- यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि यह पाठ्यक्रम किसी मान्यता प्राप्त पुरस्कार देने वाले निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त नहीं है या किसी अधिकृत संस्थान/निकाय द्वारा विनियमित नहीं है।
- किसी अधिकृत संस्था द्वारा विनियमित नहीं
- औपचारिक योग्यताओं के लिए पूरक
पाठ्यक्रम को सफलतापूर्वक पूरा करने पर आपको पूर्णता का प्रमाणपत्र मिलेगा।
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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
कोर्स शुल्क
- सप्ताह में 3-4 घंटे
- जल्दी प्रमाणपत्र वितरण
- खुला नामांकन - कभी भी शुरू करें
- सप्ताह में 2-3 घंटे
- नियमित प्रमाणपत्र वितरण
- खुला नामांकन - कभी भी शुरू करें
- पूर्ण कोर्स पहुंच
- डिजिटल प्रमाणपत्र
- कोर्स सामग्री
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