Certificate in Regulatory Affairs for IVDs
-- viendo ahoraThe Certificate in Regulatory Affairs for IVDs is a comprehensive course that equips learners with critical skills needed in the rapidly evolving In Vitro Diagnostic (IVD) industry. This program emphasizes the importance of regulatory compliance, ensuring the safety and efficacy of IVD devices.
7.107+
Students enrolled
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Acerca de este curso
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Sin período de espera
Detalles del Curso
• Regulatory Foundations for IVDs: Understanding the Legal Landscape
• IVD Classification: Defining the Risk and Regulatory Requirements
• Quality Management Systems: Implementing ISO 13485 for IVDs
• Clinical Evidence: Designing and Conducting Clinical Studies for IVDs
• Labeling and Instructions for Use: Ensuring Compliance with FDA and EU Regulations
• Pre-market Notification (510(k)): Navigating the FDA Submission Process for IVDs
• European Union (EU) Regulatory Affairs: Mastering the In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) and Conformité Européene (CE) Marking
• Post-market Surveillance: Managing Adverse Event Reporting and Post-market Clinical Follow-up for IVDs
• Global Harmonization: Exploring International Regulatory Standards for IVDs
Trayectoria Profesional
Requisitos de Entrada
- Comprensión básica de la materia
- Competencia en idioma inglés
- Acceso a computadora e internet
- Habilidades básicas de computadora
- Dedicación para completar el curso
No se requieren calificaciones formales previas. El curso está diseñado para la accesibilidad.
Estado del Curso
Este curso proporciona conocimientos y habilidades prácticas para el desarrollo profesional. Es:
- No acreditado por un organismo reconocido
- No regulado por una institución autorizada
- Complementario a las calificaciones formales
Recibirás un certificado de finalización al completar exitosamente el curso.
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Preguntas Frecuentes
Tarifa del curso
- 3-4 horas por semana
- Entrega temprana del certificado
- Inscripción abierta - comienza cuando quieras
- 2-3 horas por semana
- Entrega regular del certificado
- Inscripción abierta - comienza cuando quieras
- Acceso completo al curso
- Certificado digital
- Materiales del curso
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