Masterclass Certificate in Regulatory Affairs for IVDs

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The Masterclass Certificate in Regulatory Affairs for IVDs is a comprehensive course that provides learners with critical skills in the regulatory affairs sector, specifically for In Vitro Diagnostic (IVD) devices. This course is essential for professionals seeking to navigate the complex regulatory landscape and ensure compliance with IVD regulations.

5.0
Based on 4,096 reviews

3,412+

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이 과정에 대해

With the increasing demand for IVD devices and the growing emphasis on patient safety, there is a high industry need for experts with a deep understanding of regulatory affairs. This course equips learners with the skills to manage regulatory compliance, liaise with regulatory agencies, and ensure the safe and effective use of IVD devices. By completing this course, learners will gain a competitive edge in their careers, with the ability to drive regulatory strategy, manage regulatory risks, and ensure compliance with regulatory requirements. The Masterclass Certificate in Regulatory Affairs for IVDs is an essential course for professionals seeking to advance their careers in the regulatory affairs sector.

100% 온라인

어디서든 학습

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완료까지 2개월

주 2-3시간

언제든 시작

대기 기간 없음

과정 세부사항

• Introduction to Regulatory Affairs for IVDs: Understanding the regulatory landscape, key players, and regulations for In Vitro Diagnostic devices (IVDs)
• Classification of IVDs: Learning the risk-based classification system for IVDs and its impact on regulatory requirements
• Quality Management System (QMS): Implementing a QMS in compliance with ISO 13485 and FDA Quality System Regulation
• Clinical Evidence and Performance Evaluation: Generating and reporting clinical data to demonstrate the safety and performance of IVDs
• Labeling and Instructions for Use (IFU): Designing and reviewing labeling and instructions for proper use of IVDs
• Pre-market Notification (510(k)) and Approval (PMA): Navigating the FDA's pre-market review process for IVDs
• European Union (EU) Regulations for IVDs: Compliance with EU IVD Regulation (EU) 2017/746 and In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)
• Post-market Surveillance and Vigilance: Implementing strategies for monitoring, reporting, and analyzing post-market data for IVDs
• Global Harmonization and International Regulations: Staying updated on global regulatory trends and international standards for IVDs

경력 경로

입학 요건

  • 주제에 대한 기본 이해
  • 영어 언어 능숙도
  • 컴퓨터 및 인터넷 접근
  • 기본 컴퓨터 기술
  • 과정 완료에 대한 헌신

사전 공식 자격이 필요하지 않습니다. 접근성을 위해 설계된 과정.

과정 상태

이 과정은 경력 개발을 위한 실용적인 지식과 기술을 제공합니다. 그것은:

  • 인정받은 기관에 의해 인증되지 않음
  • 권한이 있는 기관에 의해 규제되지 않음
  • 공식 자격에 보완적

과정을 성공적으로 완료하면 수료 인증서를 받게 됩니다.

왜 사람들이 경력을 위해 우리를 선택하는가

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자주 묻는 질문

이 과정을 다른 과정과 구별하는 것은 무엇인가요?

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과정을 완료하는 데 얼마나 걸리나요?

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언제 코스를 시작할 수 있나요?

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코스 형식과 학습 접근 방식은 무엇인가요?

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코스 수강료

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가속 학습 경로
  • 죟 3-4시간
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표준 모드: GBP £99
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  • 죟 2-3시간
  • 정기 인증서 배송
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두 계획 모두에 포함된 내용:
  • 전체 코스 접근
  • 디지털 인증서
  • 코스 자료
올인클루시브 가격 • 숨겨진 수수료나 추가 비용 없음

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MASTERCLASS CERTIFICATE IN REGULATORY AFFAIRS FOR IVDS
에게 수여됨
학습자 이름
에서 프로그램을 완료한 사람
UK School of Management (UKSM)
수여일
05 May 2025
블록체인 ID: s-1-a-2-m-3-p-4-l-5-e
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